AstraZeneca’nın lupus tedavisine yönelik geliştirdiği Saphnelo ilacının deri altı formu, ABD’de düzenleyici engelle karşılaştı. FDA, yapılan ilk başvurunun onaylanamayacağını bildirdi.
Bu gelişme sonrasında AstraZeneca hisseleri sabah saatlerinde gerilerken, şirket sürecin sona ermediğini vurguladı. Yönetim, talep edilen ek bilgilerin düzenleyici kuruma iletildiğini ve başvurunun yeniden ele alınması için çalışmaların sürdüğünü açıkladı.
İlacın intravenöz formu ABD’de onaylı olmaya devam ederken, deri altı uygulamaya yönelik güncellenmiş başvurunun 2026’nın ilk yarısında sonuçlanması öngörülüyor.
